2023年7月13日，羅氏（Roche）宣布，ocrelizumab（奧瑞珠單抗）治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）或原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）患者的Ⅲ期OCARINA II試驗達(dá)到主要和次要終點。

多發(fā)性硬化（multiple sclerosis，MS）是一種免疫介導(dǎo)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎性脫髓鞘性疾病，常累及腦室周圍、近皮質(zhì)、視神經(jīng)、脊髓、腦干和小腦，病變具有空間多發(fā)和時間多發(fā)的特點。目前認(rèn)為MS可能是一種由多種因素共同作用的疾病，在遺傳與環(huán)境因素影響下，通過自身免疫反應(yīng)發(fā)病，感染、外傷、妊娠、手術(shù)和中毒等可為其誘因。根據(jù)病程臨床分為4型：復(fù)發(fā)緩解型（relapsing-remitting MS，RRMS）、繼發(fā)進(jìn)展型（secondary progressive MS，SPMS）、原發(fā)進(jìn)展型（primary progressive MS，PPMS）和進(jìn)展復(fù)發(fā)型（progressive-relapsing MS，PRMS）。

Ocrelizumab（OCR）是一種人源化單克隆抗CD20抗體，通過選擇性耗竭CD20+細(xì)胞發(fā)揮作用，2017年獲批用于復(fù)發(fā)型（RMS）和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的治療。

OCARINA II研究是一項全球3期、多中心、隨機(jī)研究，在236例RMS或PPMS患者中評估ocrelizumab皮下制劑與靜脈輸注的藥代動力學(xué)、安全性、放射學(xué)和臨床效果。主要終點是皮下注射后第1天至12周的血清曲線下面積（AUC）與靜脈輸注相比的非劣效性。次要終點包括ocrelizumab的最大血清濃度（Cmax）， 8周和12周時活躍的、釓增強(qiáng)的T1病變（活動性炎癥的標(biāo)志）總數(shù)，12周和24周時新發(fā)或擴(kuò)大的T2病變（代表疾病負(fù)擔(dān)或病變負(fù)荷的數(shù)量），以及安全性和免疫原性結(jié)果。探索性終點包括患者報告的結(jié)果。

該研究結(jié)果顯示，通過12周的藥代動力學(xué)測量，ocrelizumab皮下注射的效果不遜于靜脈輸注，二者在12周內(nèi)控制患者腦磁共振成像（MRI）病變活動方面也具有可比性。根據(jù)羅氏新聞稿，該研究的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布，并提交給世界各地的衛(wèi)生當(dāng)局。

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