12月3日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定和要求，促進(jìn)海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)社會(huì)反饋意見(jiàn)，海南省藥品監(jiān)督管理局研究修改了《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)稿”），現(xiàn)再次面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《意見(jiàn)稿》適用于海南省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。該《意見(jiàn)稿》明確，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并按照海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開(kāi)的申請(qǐng)要求，提交相關(guān)材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并按照海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開(kāi)的申請(qǐng)要求，提交相關(guān)材料，辦理備案事項(xiàng)；僅從事國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。

海南省內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)庫(kù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證市縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。海南省外跨行政區(qū)域設(shè)庫(kù)，企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

《意見(jiàn)稿》還明確，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員；應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面，《意見(jiàn)稿》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，保障經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄并確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

《意見(jiàn)稿》中規(guī)定，海南省市縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、跨市縣增設(shè)庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)研判，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，分級(jí)監(jiān)管。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；針對(duì)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管等。

記者了解到，《意見(jiàn)稿》公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間截至2025年1月4日前，公眾可以通過(guò)電子郵件形式反饋至hnyjqxc@163.com。（蒙建）